[메디컬투데이=조성우 기자] 미용 의료기기 개발 제조 전문기업 쉬엔비는 자사 모노폴라 고주파 기기 써니(Sunny)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 공식적으로 획득했다고 20일 밝혔다.

써니는 모노폴라 고주파 장비로 앞서 2024년 하반기 국내 식약처로부터 제조품목허가를 받았다.

두 가지 핸드피스가 장착돼 있으며, 모노폴라와 바이폴라를 함께 사용할 수 있다. 써니는 특허 받은 퀘이사(QUASAR) 팁을 이용해 굴곡진 부위나 기존에 평면형 팁으로는 적용이 어려웠던 부위도 밀착하여 에너지를 고르게 전달하는 것이 가능하다.

이는 일반적으로 적용되던 사각형의 평면 팁 구조가 아닌, 머리빗과 유사한 막대 모양의 전극이 각각 움직이는 퀘이사 팁의 특징 때문이다. 

 또한 논문을 통해 모노폴라 2, 바이폴라 8 비율로 에너지를 전달해 손상된 베이스먼트 멤브레인(기저막)을 효과적으로 재생할 수 있다는 것을 입증하기도 했다.

쉬엔비 관계자는 “써니의 FDA승인을 통해 안전성과 효과에 대해서 인정받음으로써 미국 시장을 비롯한 다양한 국가로의 수출로 이어질 것으로 기대된다”고 말했다.  

이어 “써니는 쉬엔비가 지금까지 쌓아온 기술력을 집약해 만든 장비인 만큼 출시부터 국내는 물론 해외에서도 많은 관심을 받아왔다. 그런 관심에 보답할 수 있도록 빠른 해외 시장의 판매망 구축을 위해 현지 파트너사와 적극적으로 논의 중이다”라고 밝혔다.

메디컬투데이 조성우 기자(ostin0284@mdtoday.co.kr)

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